Sin Embargo
La titular del Conacyt destacó que el umbral de anticuerpos establecido para poder ser parte de la Fase 2 de Refuerzo es de mil 200, pero el rechazo de los voluntarios aumentó debido a que tenían un nivel mayor que podría haber ocurrido por la prevalencia de Ómicron, así como los avances de la vacunación en el país.
Ciudad de México, 20 de abril.- El proceso de desarrollo de Patria, la vacuna mexicana contra la COVID-19, se ha visto frenado luego de que tres de cada cuatro voluntarios que se postulan han sido rechazados para participar en el ensayo clínico de refuerzo Fase 2 por los anticuerpos que poseen.
Durante la conferencia de prensa del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) para la firma de un convenio, María Elena Álvarez-Buylla Roces, directora general del organismo público que promueve el alcance de la investigación científica, detalló que en trabajo con los laboratorios Avimex se está desarrollando la vacuna Patria para contribuir a la atención de enfermedades que afectan a gran porcentaje de mexicanas y mexicanos.
En este sentido, destacó que el umbral de anticuerpos establecido para poder ser parte de la Fase 2 de Refuerzo es de mil 200, pero el rechazo de los voluntarios aumentó debido a que tenían un nivel mayor que podría haber ocurrido por la prevalencia de Ómicron, así como los avances de la vacunación en el país.
“El índice de rechazo [es] por tener un nivel de anticuerpos mayor a mil 200, que es el tope que se puso al inicio de este ensayo R2 Fase 2 para probar a la vacuna Patria como refuerzo. El rechazo era de aproximadamente uno de cada dos, el 50 por ciento. Después de Ómicron y del avance de la vacunación, el rechazo subió un poquito más a tres de cuatro. Los teníamos que rechazar porque tenían un nivel de anticuerpos mayores probablemente por la alta prevalencia de Ómicron y también avanzó la vacunación, por lo que está siendo más difícil encontrar personas, eso es lo que cambia el ritmo de avance de los ensayos clínicos”, dijo la titular del Conacyt.
Además, aseguró que una vez que se termine con esta Fase 2 de Refuerzo, “que esperamos sea en muy poquitos meses”, se continuará con el ensayo R3, en el que ya están avanzando en un diseño que permitirá una tasa de reclutamiento más eficaz.
María Elena Álvarez-Buylla Roces aseguró que prevén tener la posibilidad de presentar ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) a Patria para que sea aprobado el uso de emergencia, pero resaltó que en el proceso de desarrollo existen diversas incertidumbres procedentes del contexto de la pandemia, como las nuevas variantes o programas de vacunación que “generan una gran cantidad de cero positividad, es decir, de presencia de anticuerpos en la población, los retos de los ensayos clínicos que tienen topes máximos de anticuerpos para poder aceptar a los voluntarios a participar en estos ensayos se vuelven muy altos”.
“Nuestra predicción es que sí podamos tener terminados, tanto el R2 como el R3, para poder tener la posibilidad de someter a Cofepris y tener una aprobación de uso de emergencia, pero dejando muy claro que hay incertidumbres por la dinámica poblacional de la pandemia y de la vacunación que no podemos controlar y que pueden variar los tiempos, pero esa es la expectativa y la invitación a las personas que se hayan vacunado con un esquema completo, que estén en esta disposición, que acudan a ayudarnos con este ensayo clínico que va a permitir tener una vacuna mexicana en contra de COVID-19 y una plataforma para desarrollos de otras vacunas”, dijo.
Asimismo, detalló que la Fase 1 de Patria fue exitosa, pues dio a conocer diversos datos de seguridad y los efectos secundarios que podría generar el biológico mexicano.
“El Fase 1 fue exitoso, arrojó datos de seguridad. Es decir, la vacuna Patria tiene efectos secundarios bastante leves, moderados, sistémicos, muy bajos en términos generales, de hecho son menores que los que se han reportado para otros vacunales y ya desde la Fase 1, donde se probó la primo vacunación, el efecto de la vacuna en pacientes no vacunados previamente, ahí se dan indicios de la capacidad de protección de este desarrollo vacunal mexicano”, declaró.
Y agregó que en la Fase 2 también se han tenido logros positivos en los datos preliminares que están relacionados con la ratificación de la seguridad del biológico, pero ahora en pacientes vacunados con distintos esquemas y para “todos ellos se confirma que hay seguridad, en términos de seguridad hay buenos resultados con la vacuna Patria, esto nos permite alentar a las personas a que ayuden participando como voluntarias”.
De nueva cuenta reiteró que los beneficios de participar en el ensayo son las revisiones médicas por un año relacionadas con su nivel de anticuerpos y estado de salud general, además, dijo que, los voluntarios no harán ningún tipo de gasto porque los viáticos serán cubiertos, y las primeras citas médicas son presenciales, pero después el seguimiento es por teléfono.
A pregunta expresa, señaló que se han recibido miles de solicitudes de voluntarios. Los elegidos son aleatoriamente asignados, el 50 por ciento a la vacuna Patria, ya sea en formato nasal o intramuscular, mientras que a la otra mitad del grupo se le aplica placebo y posteriomente el refuerzo con AstraZeneca, dosis dispuesta por la Secretaría de Salud, con quien tienen comunicación para tener acceso a los protocolos de dicho biológico.
“Es también importante para animar a las personas que quieran colaborar. Por razones éticas, no se puede dejar al grupo de referencia o placebo sin la vacuna y estamos en estrecha colaboración con la Secretaría de Salud para tener el acceso y todos los protocolos de vacunación de AstraZeneca, que es la vacuna que preponderantemente se está utilizando como refuerzo”, agregó
Para participar, se debe acceder a la página del Conacyt, la cual arrojará los requisitos, que son: vivir en la Ciudad de México, tener 18 años o más, haber recibido, con al menos cuatro meses de anterioridad, un esquema de vacunación completo de cualquier vacuna contra la COVID-19; no haber tenido enfermedades respiratorias durante los últimos 21 días, no estar embarazada, ni en periodo de lactancia; tener un buen estado general de salud; en caso de presentar alguna enfermedad crónica, debe estar controlada al menos por tres meses previos al inicio del estudio; no estar participando en otro protocolo de estudio.
El formulario de registro es de 27 preguntas y se sugiere tener a la mano la fecha de aplicación de la última dosis de vacuna contra la COVID-19. Después de terminarlo, un representante del equipo de reclutamiento se pondrá en contacto para acordar una cita donde el personal médico explicará las características técnicas de la vacuna, el protocolo completo del estudio clínico, así como las fechas de seguimiento y monitoreo.
La o el especialista acompañará a las y los candidatos para resolver dudas y luego, en caso de aceptar ser voluntaria o voluntario, se firmará una Carta de Consentimiento Informado. Así, se podrá iniciar la colaboración en el estudio científico.
